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Helioeast? 粉霧吸入器研發歷程

發布時間:2014-08-14 11:24:30 | 來源:暫無數據
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粉霧吸入器是影響吸入給藥效果的關鍵因素之一。國內外上市的粉霧吸入劑的吸入給藥裝置均有專利保護。
德國勃林格殷格翰公司的原創藥品噻托溴銨粉吸入劑(思力華)是由微粉化噻托溴銨與載體乳糖以膠蘘形式,采用特別的Handi Haler? 粉霧吸入器,由患者主動吸入霧化噻托溴銨至肺部的制劑。
弘益自主研發的新型噻托溴銨粉吸入劑能否順利上市,并搶占思力華市場,除必須攻克噻托溴銨原料藥及吸入粉霧劑關鍵核心技術和專利壁壘外,還必須攻克粉霧吸入器關鍵核心技術和專利壁壘,形成自主知識產權。
弘益科研人員在充分研究吸入粉霧劑空氣動力學粒子、微粉化噻托溴銨與甘氨酸載體的物理特性的基礎上,對粉霧吸入器的材料及其空氣動力學原理進行了深入研究,對粉霧吸入器的口吸嘴、藥蘘倉、刺蘘按鈕、刺蘘刺針等進行了改進,研制出Helioeast?粉霧吸入器。該粉霧吸入器與藥物接觸的關鍵部位均選用防靜電吸附醫藥用材料,防止藥物微粉由于靜電吸附而殘留在粉霧吸入器中;同時,在不增加阻力的前提下,采用合適的口吸嘴、篩網和檔格氣道較窄設計,在患者吸氣氣流的作用下,使粉末處于流化狀態,流化的粉末通過篩網解聚后進入肺部;在給藥裝置底盤設氣流通道、氣流旋轉艙和藥蘘槽氣流孔,發揮氣流助力和反轉氣流旋風分散作用,提高藥物粉末霧化的程度、飛行速度和行為,改善吸入給藥裝置的空氣動力學性能,提高藥物從載體表面的分離度、藥物粉末分散率和吸入效率,獲得更多的藥物肺部沉積。
在2006年~2009年進行的以思力華為對照,雙盲、多中心評價弘益新型噻托溴銨吸入粉霧劑臨床試驗中,Helioeast?粉霧吸入器在較寬的吸入范圍內每次傳遞的藥量準確均一,在反復多次使用的情況下藥物劑量傳遞一致,氣流的湍流程度、吸氣峰值速度高,在不同患者的生理病理情況下均有穩定的表現,理想的氣流通道、氣流助力和反轉氣流旋風分散等空氣動力學設計,分散解聚效果好,排空率和藥物肺部沉積量優于思力華,空氣動力學粒度分布及各層級藥物含量與思力華相當,在噻托溴銨最低檢測限范圍內未檢出噻托溴銨在吸入給藥裝置中吸附和殘留,在36個月內吸入給藥裝置的質量、排空率、霧粒分布、空氣動力學粒度分布及各層級藥物含量等性能穩定。
2008年4月和11月,弘益公司將Helioeast?粉霧吸入器向國家知識產權局專利局分別提交實用新型和外觀設計專利申請,分別于2009年2月和12月獲得授權。
2010年2月,弘益公司將新型噻托溴銨吸入粉霧劑(以甘氨酸為載體,采用Helioeast?粉霧吸入器)向國家食品藥品監督管理局提交上市注冊申請,2013年10月獲準上市。
國家食品藥品監督管理總局在批準的國家藥品標準中對弘益新型噻托溴銨粉吸入劑的定義是:本品是由微粉化噻托溴銨與載體甘氨酸以膠蘘形成,采用特制的Helioeast?粉霧吸入器,由患者主動吸入霧化噻托溴銨至肺部的制劑。在國家食品藥品監督管理總局批準的弘益新型噻托溴銨吸入粉霧劑說明書中,對Helioeast?粉霧吸入器的結構、使用方法、清潔方法等進行了說明。

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